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更新时间：2024-06-22
描述：
医疗器械洁净厂房理应在加工工艺验证前依照厂房规范确定，主要包含厂房合理布局，路面，墙面材料及工程施工、屋子的密闭特性、配电线路的衔接等方式确定。在空气净化系统系统软件正常的作业的情形下，开展洁净厂房静态数据各类技术指标的测量，以确定洁净厂房自然环境是不是符合规定。
验证方案：本生产流水线商品为无菌检测医疗器械，为确保**产品品质符合规定。生产过程中理应选用是环境污染降至**值的生产技术，以确保器械不会受到环境污染或能有效的清除环境污染。因此，必须对生产制造厂房的净化处理等级做出相对应要求，按《规范》第三条规定：“本企业器械的末道清理、拼装、初外包装以及密封等生产制造地区应不低于100,000级洁净度等级”，并根据对厂房的布局合理，尤其是对厂房净化处理设备的验证，保证商品是在要求净化处理等级且洁净度符合规定的洁净地区生产制造的。
